頁碼 | 文件名 | 文件要求 |
P1 | 衡陽市中心醫(yī)院倫理審查批件（批件號： 簽發(fā)日期： ） | 可不遞交 |
P2 | 1-初始審查主審審查預(yù)審單1/2(主審1姓名： 主審2姓名： ) | 可不遞交 |
2-會(huì)議記錄 | 可不遞交 |
3-議程 | 可不遞交 |
4-PPT | 可暫不遞交 |
5-利益沖突聲明及投票單 | 可不遞交 |
P3 | 本中心遞交信（包括CRA TO PI及PI TO EC）(倫理簽收時(shí)間： 年 月 日 ) | 原件簽字 |
P4
| 1-臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表（原件、需機(jī)構(gòu)辦同意立項(xiàng)簽字蓋章） | （原件、需機(jī)構(gòu)辦同意立項(xiàng)簽字蓋章） |
2-衡陽市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目機(jī)構(gòu)受理審批表（用于立項(xiàng)）（原件、需機(jī)構(gòu)辦簽字蓋章） | （原件、需機(jī)構(gòu)辦簽字蓋章） |
P5 | 1-NMPA批件、通知書或備案通知（IV期臨床試驗(yàn)需要提交藥品注冊批件) | 申辦方蓋章 |
2-人類遺傳資源批件/或本項(xiàng)目不涉及人類遺傳資源批件的說明 |
3-組長單位倫理委員會(huì)批件及成員簽到表、倫理審查意見、組長單位說明等 |
P6 | 1-試驗(yàn)方案最新版本、方案簽字頁 | 原件、申辦方蓋章、相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字 |
2-關(guān)于安慰劑使用的說明（選擇安慰劑的必要性、安慰劑組的保護(hù)措施）/或不涉及安慰劑使用的說明 |
P7 | 1-科學(xué)性論證意見 | 原件、申辦方蓋章 |
2-設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程（如適用）/或本項(xiàng)目不涉及破盲的說明 |
3-監(jiān)查計(jì)劃 |
4-申辦者人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)不良事件處理的聲明 |
P8 | 知情同意書（包含主知情、伴侶知情等） | 原件、申辦方蓋章 |
P9 | 研究者手冊最新版 | 原件、申辦方蓋章、相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字 |
P10 | 受試者招募材料及發(fā)布渠道 | 原件、申辦方蓋章 |
P11 | 保險(xiǎn)和/或賠償措施或相關(guān)文件（保單含有我院名稱）/CDE公示詳細(xì)信息 | 申辦方蓋章 |
P12 | 1-臨床試驗(yàn)倫理審查申請書 （初始審查） | 原件、申辦方蓋章 |
2-藥物臨床研究團(tuán)隊(duì)成員表（范圍應(yīng)覆蓋最終授權(quán)人員，最終授權(quán)以授權(quán)書為準(zhǔn)） |
P13 | 1-PI個(gè)人簡歷、資格證、執(zhí)業(yè)證、職稱證、近3年內(nèi)的GCP培訓(xùn)合格證書（提供原件，簽名及最新日期） | 研究者最新日期簽字 |
2-PI 主要研究者利益沖突及責(zé)任聲明 |
P14 | 1-研究團(tuán)隊(duì)人員個(gè)人簡歷、資格證、執(zhí)業(yè)證、職稱證、近3年內(nèi)GCP培訓(xùn)合格證書（提供原件，簽名及最新日期） | 研究者最新日期簽字 |
2-研究團(tuán)隊(duì)人員研究者利益沖突及責(zé)任聲明 |
P15 | 1-申辦方：10-1 營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)證明 | 申辦方、CRO/SMO/中心實(shí)驗(yàn)室蓋章 |
2-委托函： 申辦方對CRO/SMO/中心實(shí)驗(yàn)室委托函 |
P16 | 1-CRO;營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)證明 | 申辦方、CRO/蓋章；CRA簡歷簽字 |
2-CRA:派遣函、個(gè)人簡歷、近3年內(nèi)GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件、身份證復(fù)印件 |
P17 | 1-SMO:營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)證明 | 申辦方、SMO蓋章；CRC簡歷簽字 |
2-CRC:派遣函、個(gè)人簡歷、近3年內(nèi)GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件、身份證復(fù)印件 |
P18 | 中心實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)(營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)評證書、正常值范圍)/或不涉及中心實(shí)驗(yàn)室說明 | 申辦方、中心實(shí)驗(yàn)室蓋章 |
P19 | 1-病例報(bào)告表 | 原件、申辦方蓋章 |
2-受試者資料：日志卡、評估問卷、病歷樣表等 |
P20 | 1- GMP證或試驗(yàn)藥物（含對照品）/醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書（關(guān)于符合GMP條件下生產(chǎn)的說明）；如為已上市藥品/醫(yī)療器械應(yīng)附藥品說明書、IV期項(xiàng)目提供生產(chǎn)批件、藥品說明書 | 申辦方蓋章 |
2-試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械外包裝盒樣本、標(biāo)簽等 |
P21 | 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目承諾書（包含申辦方、CRO、SMO、中心實(shí)驗(yàn)室） | 申辦方、CRO/SMO/中心實(shí)驗(yàn)室蓋章 |
P22 | 申辦方、統(tǒng)計(jì)單位、參研中心列表 | 申辦方蓋章 |
P23 | 以上初始審查不適用資料匯總說明； 暫時(shí)缺失資料匯總說明及補(bǔ)交時(shí)限承諾 | 申辦方蓋章 |
P24 | 其他資料（倫理委員會(huì)或申辦方認(rèn)為需補(bǔ)充的資料） |
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