2022年8月24日下午，我院首個(gè)GCP項(xiàng)目（MT-1207片治療輕、中度原發(fā)性高血壓的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑和陽性藥物平行對(duì)照、多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)）啟動(dòng)會(huì)在門診綜合大樓六樓GCP辦公室順利召開。參加會(huì)議的有GCP機(jī)構(gòu)辦公室主任顏瀅、心血管內(nèi)科專業(yè)科室負(fù)責(zé)人柏太柱、體檢中心主任楊瑞豐、主要研究者鄧蘇辛副主任醫(yī)師、機(jī)構(gòu)辦公室工作人員、相關(guān)研究人員以及項(xiàng)目CRA、CRC等人員參加。
首先，專業(yè)科室負(fù)責(zé)人柏太柱感謝申辦方、GCP機(jī)構(gòu)辦、CRA、CRC等對(duì)MT-1207項(xiàng)目的支持和配合，表示將秉承嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗(yàn)，同時(shí)對(duì)受試者入組進(jìn)行了工作部署，并預(yù)祝項(xiàng)目取得圓滿成功！
接著，GCP機(jī)構(gòu)辦公室主任顏瀅祝賀我院第一個(gè)GCP項(xiàng)目在心血管內(nèi)科啟動(dòng)，她希望所有研究者本著科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，詳細(xì)記錄每項(xiàng)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性，同時(shí)要求CRA、CRC認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案執(zhí)行，機(jī)構(gòu)辦也會(huì)加強(qiáng)與專業(yè)科室的溝通與協(xié)作。
然后，項(xiàng)目組CRA介紹了MT-1207研究背景、研究方案及設(shè)計(jì)、受試者知情同意過程、藥物管理和受試者日志、安全事件定義及報(bào)告流程及時(shí)限等，并進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)討論和答疑。
最后，主要研究者鄧蘇辛對(duì)參與項(xiàng)目的研究人員進(jìn)行了任務(wù)分配和授權(quán)，簽署授權(quán)表，同時(shí)發(fā)布了該項(xiàng)目受試者招募廣告。
會(huì)議氣氛熱烈，大家都表態(tài)一定團(tuán)結(jié)合作，把我院第一個(gè)GCP項(xiàng)目做好。
輕、中度原發(fā)性高血壓受試者招募廣告
尊敬的患者朋友：
我院正在開展一項(xiàng)“MT-1207片治療輕、中度原發(fā)性高血壓的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑和陽性藥物平行對(duì)照、多中心II期臨床試驗(yàn)”研究，本臨床試驗(yàn)已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)同意開展臨床試驗(yàn)，同時(shí)也已經(jīng)獲得本院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。本項(xiàng)目將由我院 心血管內(nèi) 科主任 鄧蘇辛 醫(yī)生負(fù)責(zé)，本研究主要目的為探索不同劑量MT-1207片治療輕、中度原發(fā)性高血壓的有效性和安全性。計(jì)劃將在本中心招募受試者，自愿參加，現(xiàn)面向社會(huì)公開招募受試者，男女不限。
主要入組標(biāo)準(zhǔn)：
▲年齡18-75周歲（包括18以及75周歲），性別不限；
▲診斷為原發(fā)性高血壓，未接受治療或正在接受降壓藥治療的患者；
▲受試者（及其伴侶）愿意自篩選至最后一次研究藥物給藥后6個(gè)月內(nèi)自愿采取有效避孕措施；
▲試驗(yàn)前簽署知情同意書，并對(duì)試驗(yàn)內(nèi)容、過程及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)充分了解；能夠按照試驗(yàn)方案要求完成研究。
主要排除標(biāo)準(zhǔn)：
▲女性受試者在篩選期或試驗(yàn)過程中正處在哺乳期或血清妊娠結(jié)果陽性；
▲試驗(yàn)前30天內(nèi)參加過其它臨床試驗(yàn)；
▲研究者認(rèn)為不宜參加試驗(yàn)的其它原因。
是否參加完全取決于您的意愿。如果您有意參加，請(qǐng)與研究醫(yī)生聯(lián)系，他（她）將向您詳細(xì)介紹本研究概況及您需要配合事項(xiàng)，并初步判斷您是否符合入選要求，即使您不愿意參加本研究，也不會(huì)受到任何對(duì)您不利的影響，并對(duì)您的相關(guān)信息進(jìn)行保密。
聯(lián) 系 人：谷樂輝 聯(lián)系電話：15096013959
研究科室：心血管內(nèi)科
聯(lián)系地址：衡陽市雁峰區(qū)雁城路12號(hào)
衡陽市中心醫(yī)院
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室